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努力打造業(yè)內(nèi)一流的醫(yī)療器械品牌企業(yè)
正元盛邦(天津)生物科技有限公司成立于2010年5月,坐落于濱海新區(qū)核心區(qū)洞庭路220號(hào)國(guó)家生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院實(shí)驗(yàn)樓9層,是由優(yōu)秀海外留學(xué)歸國(guó)人員在濱海新區(qū)注冊(cè)的高科技公司,是一家及研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、服務(wù)為一體的,致力于在生物制藥、醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展的高新技術(shù)企業(yè)。企業(yè)作為首批入駐聯(lián)合研究院并率先步入產(chǎn)業(yè)化的企業(yè),依托南開(kāi)大學(xué)及天津市國(guó)際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院平臺(tái)優(yōu)勢(shì),大力引進(jìn)優(yōu)秀海內(nèi)外生物醫(yī)藥項(xiàng)目和人才,為研發(fā)項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化和發(fā)展提供強(qiáng)有力的支持,也為其他同行業(yè)研究者進(jìn)一步生產(chǎn)、銷(xiāo)售搭建了可延伸發(fā)展的巨大平臺(tái)。主營(yíng)產(chǎn)品為免疫診斷試劑,相關(guān)抗原抗體及醫(yī)療診斷儀器,及成品、半成品的定制服務(wù)。

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       本公司自成立以來(lái)搭建了新型免疫檢測(cè)技術(shù)平臺(tái),多種核酸檢測(cè)技術(shù)開(kāi)發(fā)平臺(tái)、第二代實(shí)時(shí)熒光PCR平臺(tái),開(kāi)發(fā)了定量(半定量)床旁診斷系統(tǒng),已經(jīng)成功研發(fā)基于多種技術(shù)平臺(tái)的幾十種免疫層析試劑盒、膠體金試紙分析儀,申請(qǐng)專(zhuān)利39項(xiàng),其中獲得專(zhuān)利證書(shū)33項(xiàng)和軟件著作權(quán)2項(xiàng)。
       在項(xiàng)目注冊(cè)方面,公司已有20個(gè)產(chǎn)品獲CFDA注冊(cè)證書(shū),同時(shí)有8個(gè)產(chǎn)品獲得CE證書(shū)。 公司主導(dǎo)產(chǎn)品為快速診斷產(chǎn)品,含優(yōu)生優(yōu)育、傳染病檢測(cè)、毒品檢測(cè)、腫瘤檢測(cè)、心血管檢測(cè)等數(shù)十個(gè)品種及與產(chǎn)品配套的膠體金定量分析儀。研發(fā)中心已研發(fā)十余種分子診斷產(chǎn)品如:實(shí)時(shí)熒光PCR擴(kuò)增技術(shù)(Real-time PCR)、等溫環(huán)介導(dǎo)擴(kuò)增技術(shù)(LAMP)、高分辨率溶解曲線(xiàn)技術(shù)(HRM)、基因芯片技術(shù)(Gene Chip)等分子診斷技術(shù)。同時(shí)致力于在未來(lái)的2年內(nèi)擴(kuò)展數(shù)個(gè)新型免疫檢測(cè)技術(shù)研發(fā)平臺(tái),建成以免疫熒光、化學(xué)發(fā)光為主體的新型生產(chǎn)線(xiàn),配合診斷儀器的開(kāi)發(fā),為公司未來(lái)的發(fā)展提供源源不斷的動(dòng)力,確保公司的產(chǎn)品具有長(zhǎng)久的生命力,服務(wù)于人類(lèi)健康。
研發(fā)中心
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質(zhì)量管理體系
本公司產(chǎn)品已通過(guò)德國(guó)萊茵公司EN ISO13485+AC:2016、IVDD98/79/EC質(zhì)量管理體系認(rèn)證。
公司資質(zhì)